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GMP車間生產區設計原則_蘇州pcr設計裝修

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、(實驗室裝修)工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

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1.特殊藥品GMP生產車間基本設計

高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的爻品）、β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品，必須建設專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

青霉素類藥品產塵量大的操作生產區域要保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統的進風口。

以上種類藥品的生產車間必須設計空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理。其他藥品生產車間根據需要或技術流程按需設置。

2.房間設置

需設置存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品的房間（區域），避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

3.溫濕度要求

根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

4.潔凈等級要求

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料至終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設計。

5.裝飾裝修要求

潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。SICOLAB天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。

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