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醫療器械分類條件

人們在生活中都會遇到醫療器械，因為它的使用為我們的身體健康創造了一定的條件。然而按照不同的方式進行分類的話，醫療器械可以分為很多種。醫療器械注冊的重要性是顯而易見的，但是我們的廠家在生產的時候一定要注意質量。

1 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

2 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。

3 作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

4 與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

5 如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取至高的分類。

6 控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。

7 監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。

8 國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

以上就是小編為大家介紹的關于醫療器械的不同分類方式和原則，希望大家能夠注意到，我們希望的是生產廠家重視醫療器械注冊。

醫療器械市場分析 http://www.jtmedical.cn/content/shichangdiaocha/

CFDA Registration: Re-registration of import Medical Devices http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1101/72.html

Interpretation of SFDA Registration Regulation for Medical Device (No. 409)-2 http://www.jtmedical.com/c/rs/regulatory/china/registeration/2013/1206/134.html

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